O Estudo de Liberação In Vitro é um ensaio realizado para avaliar a taxa de liberação de princípios ativos presentes em produtos de uso tópico e pode trazer respostas sobre a qualidade do produto.
Através do Estudo de Liberação In Vitro obtêm-se informações que possibilitam a comparação entre formulações teste e referência. O estudo pode ser aplicado para o monitoramento de alterações pós-registro de um produto, em etapas de escalonamento, controle de qualidade lote a lote e durante o processo de estudos de estabilidade, sem a utilização de animais.
Além disso, o estudo também possibilita a comparação analítica entre duas formulações que apresentam ingredientes de diferentes fornecedores, por exemplo, garantindo a manutenção da qualidade do produto no momento de troca de fornecedores de matéria-prima.
A avaliação do produto ocorre através da sua aplicação sobre uma membrana sintética inerte no compartimento doador do sistema de células de Franz. O compartimento receptor é mantido em temperatura controlada e preenchido com solução receptora, que é mantida em agitação. Em diferentes períodos, alíquotas da solução receptora são retiradas do sistema e a determinação da concentração do ativo liberado é realizada. Com os resultados obtidos é possível calcular a taxa de liberação dos ativos.
As informações obtidas através do Estudo de Liberação In Vitro são baseadas na taxa de liberação dos princípios ativos presentes em produtos como cremes, pomadas, loções, pomadas oftálmicas, aerossóis tópicos, entre outros. Esse estudo é realizado seguindo recomendações da Farmacopeia dos Estados Unidos e referências complementares do FDA, EMA e ANVISA.
O método de análise disposto pelo Estudo de Liberação In Vitro auxilia empresas que buscam garantir a qualidade de seus produtos e implementar práticas sustentáveis, como a redução do uso de animais em testes.
Ficou com alguma dúvida sobre esse estudo? Os experts da Eleve Science podem auxiliar você a compreender um pouco mais sobre essa metodologia.
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