Estudo de liberação in vitro

O estudo de liberação in vitro é um ensaio realizado para avaliar a taxa de liberação de fármacos presentes em medicamentos tópicos e transdérmicos, incluindo cremes, géis, pomadas, espumas, suspensões, aerossóis, emulsões, adesivos, entre outros¹. É uma ferramenta fundamental para garantir que o desempenho e a qualidade de medicamentos sejam mantidos ao longo do tempo e na presença de alterações².

Ensaio de Liberação In Vitro com Células de Franz

A liberação in vitro é importante que seja realizada durante o desenvolvimento da formulação, incluindo, no caso de registro de medicamento genérico ou similar, uma comparação de desempenho in vitro frente ao medicamento referência. Também é aplicável para monitoramento de alterações pós-registro (como mudança de fornecedor de matéria-prima, realocação ou mudança no local de fabricação), etapas de escalonamento, controle de qualidade lote a lote e durante estudos de estabilidade na indústria farmacêutica^2,3.

O ensaio é conduzido conforme as recomendações de guias da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP)¹, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)³, Food and Drug Administration (FDA)^2,4 e Agência Europeia de Medicamentos (EMA)⁵. Para a realização do estudo de liberação in vitro, recomenda-se o uso de células de difusão de Franz, geralmente equipadas com uma membrana inerte (não influencia na cinética de liberação do fármaco) e sintética (à base de, por exemplo, silicone, policarbonato ou celulose)³. O medicamento teste é aplicado sobre a membrana (compartimento doador) e uma solução receptora é mantida do outro lado da membrana (compartimento receptor) sob agitação constante e temperatura controlada. A difusão do fármaco do medicamento através da membrana é monitorada por meio de alíquotas retiradas da solução receptora em intervalos de tempo. A partir da concentração de fármaco em solução receptora, é possível calcular a taxa de liberação do fármaco no medicamento. A taxa de liberação é específica da formulação e pode ser utilizada para monitorar o desempenho e a qualidade do medicamento^1,2.

A EleveScience realiza estudos de liberação in vitro com excelência, de acordo com as recomendações de órgãos regulatórios como ANVISA, FDA e EMA, auxiliando no desenvolvimento de novas formulações, na comprovação de equivalência farmacêutica e no controle de qualidade de medicamentos.

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