O estudo de predição de absorção intestinal in vitro utilizando células Caco-2 é uma ferramenta in vitro eficaz para determinar a permeabilidade de fármacos no trato gastrointestinal, conforme disposto na RDC nº 749 de 2022. Esse método é recomendado pelo ICH e pela ANVISA para apoiar a bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), para fármacos de classe I (alta permeabilidade e alta solubilidade) e classe III (alta permeabilidade e baixa solubilidade).

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Conduzido de acordo com a IN nº182/ 2022, o estudo consiste em dois compartimentos, apical e basolateral, separados por uma monocamada de células Caco-2 diferenciadas e confluentes capazes de mimetizar o microambiente intestinal in vivo. A permeabilidade é avaliada através da aplicação de um fármaco no compartimento doador e a quantificação da passagem do mesmo no fluido receptor em diferentes tempos.

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O endpoint deste estudo é o coeficiente de permeabilidade aparente (Papp) que reflete a taxa de transporte do fármaco através da monocamada de células Caco-2 em função do tempo. Com a determinação do Papp e a comparação com valores de permeabilidade de fármacos marcadores conhecidos, é possível classificar o fármaco em estudo dentro do SCB.

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Na Eleve Science, o modelo de células Caco-2 para estudo de permeabilidade intestinal foi devidamente validado conforme as diretrizes da IN nº 182, para fins de classificação e bioisenção de medicamentos para registro ou pós registro. Além disso, o estudo permeabilidade in vitro oferece benefícios adicionais como uma metodologia alternativa ao uso de animais em pesquisa, respeitando o princípio dos 3R´s, alinhada à responsabilidade ambiental, respeito à biodiversidade e à vida, fatores de alto impacto para o seu negócio.