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Gestão da Qualidade e Gerenciamento de Riscos




O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é uma estrutura essencial dentro das empresas, consistindo em um conjunto de procedimentos meticulosamente desenvolvidos para assegurar a padronização dos processos e a conformidade da empresa frente às legislações vigentes e exigências regulatórias. Essa abordagem visa garantir qualidade superior dos produtos e serviços oferecidos pela empresa, como também fortalece a confiança dos clientes e stakeholders no compromisso com a excelência.


Um dos pilares do SGQ, principalmente dentro da indústria farmacêutica, é o Plano de Gerenciamento de Riscos, sendo esse um processo vital na garantia da segurança e eficácia dos medicamentos. Este processo consiste na identificação sistemática de potenciais riscos que podem comprometer a qualidade do produto, avaliando a probabilidade e a gravidade dos riscos. Em seguida, são implementandas medidas de controle eficazes para mitigá-los, assegurando a integridade e confiabilidade dos produtos e serviços oferecidos.


A indústria farmacêutica está sujeita a regulamentações rigorosas e a gestão de riscos da qualidade desempenha um papael crucial na garantia da conformidade com as normas estabelecidas por agências reguladoras como a ANVISA no Brasil, a FDA nos Estados Unidos e a EMA na Europa. Essas agências exigem que as empresas farmacêuticas realizem avaliações de risco de forma proativa e contínua, como parte de suas Boas Práticas de Fabricação (BPF).


O gerenciamento de risco tornou-se ainda mais relevante com a integração da ANVISA no ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). O guia ICH Q9 – Quality Risk Management aborda o conceito de gerenciamento de riscos, bem como a implantação desse processo no sistema de Gestão da Qualidade e suas ferramentas. A partir da necessidade cada vez mais urgente da aplicação desse processo, a ANVISA apresentou um Guia de Gerenciamento de Riscos da Qualidade (Guia n° 62/2023 – versão 1, de 19/07/2023), contemplando orientações da agência sobre o assunto.


A gestão de risco não é estática e não termina com a identificação dos riscos; ela requer monitoramento contínuo e ajustes conforme novas informações surgem, garantindo que os padrões de qualidade e segurança sejam sempre atendidos. Este processo envolve, além da identificação de riscos, a avaliação da probabilidade e a gravidade deles, além da implementação de medidas de controle para mitigá-los. Essas podem incluir o aprimoramento dos processos de fabricação, o fortalecimento dos procedimentos de controle de qualidade, e a formação contínua dos colaboradores (treinamentos e cursos).

Como potencialização do processo investigativo, pode-se utilizar uma variedade de ferramentas e metodologias para o desenvolvimento das análises de risco.  A formalidade e complexidade das ferramentas deve ser compatível ao processo avaliado, sendo possível utilizar desde as mais simples, como brainstorm, fluxogramas e Diagrama de Ishikawa, bem como as mais complexas, como FMEA (Análise de Modos de Falha e Efeitos), HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle) e APR (Análise Preliminar de Riscos), de forma a mapear os processos e identificar onde os controles de qualidade são mais necessários.


O gerenciamento de riscos também favorece o desenvolvimento da inteligência regulatória, que visa se basear cada vez mais em dados para a tomada de decisões. Dessa forma, é extremamente produtivo que as medidas preventivas ocorram de forma cada vez mais frequente, reduzindo a necessidade de ações corretivas frente à não conformidades.


Quanto mais a análise de risco é praticada e utilizada na rotina, mais se desenvolve um olhar crítico sobre os processos, facilitando a identificação de ações potencialmente não conformes, por exemplo. Além disso, com a prática, a utilização e seleção de ferramentas da qualidade passa a ser mais intuitiva e eficaz. É um processo contínuo que requer vigilância, dedicação e compromisso e é potencializado quando envolve equipes multidisciplinares, para que hajam diferentes pontos de vistas sobre o(a) mesmo(a) processo/atividade.


Em suma, fica claro que a análise de risco é um pilar fundamental para a integridade da indústria farmacêutica, protegendo não apenas os pacientes, mas também fortalecendo a confiança do mercado nos produtos oferecidos, evitando custos com recalls de produtos (benefícios econômicos), prejuízos em recursos humanos, financeiros e materiais, ações regulatórias e danos à reputação. Adicionalmente, a gestão de risco contribui para a melhoria contínua, podendo levar a inovações no desenvolvimento de fármacos e na otimização de processos produtivos, contribuindo para excelência operacional e satisfação do cliente.


E não só na indústria farmacêutica, mas em qualquer empresa que possua processos, a análise e gerenciamento de riscos pode trazer inúmeros benefícios em produtividade, resultado e, principalmente, qualidade!


A Eleve Science realiza análises de risco de seus processos internos constantemente, uma constante melhoria contínua e, assim, entregando para os seus clientes serviços de excelência cada vez maior.


E na sua empresa? Como a gestão do risco vem sendo feita? Quais suas ferramentas favoritas? Já parou para pensar na importância deste tema na rotina de trabalho?

 

Referências bibliográficas:


Texto elaborado por:

Gabriella Bovo Fabio - Analista da Qualidade Eleve Science

Thamires Rossi dos Santos - Analista da Qualidade Eleve Science

Giulia Ballestero - Coordenadora da Qualidade Eleve Science

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